Sentencia de Tutela nº 322/94 de Corte Constitucional, 14 de Julio de 1994

1. M.V.V.R. interpone acción de tutela contra Laboratorios S., distribuidora exclusiva en Colombia del medicamento COUMADIN de 5 miligramos.

2. Mediante el ejercicio de la acción de tutela, el petente solicita el análisis de la droga COUMADIN por parte del Instituto Nacional de Salud, con el fin de que se verifique si tiene la concentración adecuada. Pretende que, de no cumplir con los requisitos exigidos, "se le cancele la licencia de importación y por ende la distribución del producto a la firma S. y se le conceda no a uno sino a varios laboratorios, para que compitan en calidad y precios, ya que como el peticionario existen muchos colombianos que necesitan de este medicamento".

3. Explica el peticionario que el medicamento es un anticoagulante, que le debe ser suministrado de por vida, como consecuencia de la operación de corazón abierto que le fue practicada para reemplazarle la válvula aórtica por una prótesis.

4. Afirma que en 1992, el medicamento era producido con una calidad excelente y a un precio relativamente módico ($400 pesos). Sin embargo, luego de la autorización conferida por los Ministerios de Salud y de Desarrollo Económico, aquél se comenzó a producir o a importar a costos exagerados ($13.000) y, lo que es más grave, con una calidad bastante dudosa.

5. Desde cuando empezó a ingerir el nuevo medicamento - señala - tiene problemas para mantener el nivel necesario de anticoagulación, por lo se ha visto obligado a incrementar la dosis - de 7.5 a 10 miligramos - y, adicionalmente, potenciarla con una "aspirineta". Manifiesta que en noviembre de 1993, fue internado de urgencia en la clínica "Los Comuneros" del Instituto de los Seguros Sociales, con el fin de que se le disolviera un coágulo o trombo a nivel de la prótesis valvular aórtica, lo que atenta contra su derecho a la vida. Sobre el particular manifiesta:

   " (...) de servir el medicamento, nunca debió de presentarse esta situación, que de no ser descubierta a tiempo hubiera significado una trombosis o mi muerte por trabamiento de la prótesis valvular."

6. El Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bucaramanga, S.C., mediante sentencia del 13 de diciembre de 1993, denegó la tutela solicitada y ordenó enviar al Ministerio de Salud - Instituto Nacional de Salud - copias de la demanda y de la sentencia, así como las muestras del medicamento, "con el objeto de que sean analizadas y se tomen allí las decisiones que sean de su cargo".

   Sostuvo el fallador que la acción de tutela fue creada para proteger los derechos fundamentales y "de ninguna manera su uso es posible para que se cancele una licencia de importación que dejaría a miles de pacientes, como al peticionario mismo, en imposibilidad absoluta de adquirir la droga". Estimó que, aun cuando el peticionario buscaba defender su derecho a la salud, y por ende su vida, la amenaza por este aducida era etérea, debida más a su enfermedad que al propio medicamento. "Sí todas las personas que usan esta droga tuviesen problemas con ella - aseveró -, algo que de ningún modo asegura M.V., las autoridades sanitarias serían las indicadas para tomar una determinación sobre su uso, distribución y, por supuesto, su importación".

7. El petente impugnó el fallo de primera instancia. Criticó el hecho de haberse dictado sentencia sin escuchar previamente a los especialistas en cardiología cuyo testimonio fue solicitado, y antes de recibir los resultados de los análisis del medicamento en cuestión. Aclaró que la cancelación de la licencia de importación la pedía sólo en caso de resultar "culpable" la entidad demandada, con posterioridad a la autorización del Ministerio respectivo para producir y distribuir la droga de forma que sus usuarios no quedaran desprotegidos. Subrayó que la cuestión no era de carácter personal sino colectivo, debido a que el medicamento es consumido por muchos colombianos, quienes no han denunciado el problema de calidad y de costo del medicamento "por falta de valor civil o por desconocimiento de sus derechos".

8. El J. de la División de Control de Medicamentos del Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud, a través del oficio DMC.009 de enero 13 de 1994, envió al Tribunal Superior de Bucaramanga los resultados del análisis practicado a la muestra de COUMADIN 5 mg. Sobre la calidad del fármaco, conceptuó:

   "El producto cumple las especificaciones de la U.S.P. XXII. La cantidad de Warfarina Sódica es la indicada y la prueba de disolución es satisfactoria".

9. La Sala de Casación Civil de la Corte Suprema de Justicia, mediante decisión del 18 de febrero de 1994, confirmó la sentencia de primera instancia. Consideró improcedente la acción de tutela porque el accionante no probó encontrarse en situación de indefensión respecto del particular demandado, "máxime cuando de la simple lectura de la solicitud la misma no se infiere". Adicionalmente, tampoco estimó válido el argumento del peticionario según el cual, la calidad del medicamento y el precio tienen importancia colectiva, puesto que precisamente los derechos colectivos tienen su propio mecanismo de protección, siendo improcedente, por lo mismo, este mecanismo de protección.

   La S.C. de la Corte Suprema de Justicia anotó que el control de calidad y de precios de los productos farmacéuticos es de competencia del Ministerio de Salud. Con base en el resultado del examen físico-químico practicado por el Instituto Nacional de Salud, según el cual el medicamento cumple las especificaciones exigidas, el fallador de instancia concluyó que los problemas de salud del actor no se debieron a la droga distribuida por la firma S.. "De otro lado - agregó -, la amenaza al derecho fundamental debe ser seria e inminente, esto es, que no debe tener por todo basamento, las conjeturas o hipótesis más o menos sutiles del actor y constituirse en un verdadero peligro que ponga en situación de riesgo al individuo", razones adicionales que lo llevaron a confirmar la decisión impugnada.

Problemática planteada y relevancia constitucional

1. El actor, persona enferma del corazón y obligado consumidor de un medicamento distribuido por un laboratorio farmacéutico, impetra la acción de tutela contra éste por la dudosa calidad del producto médico que expende, para que, mediante orden judicial y previo el análisis de algunas muestras del mismo, se ordene al Ministerio de Salud la cancelación de la respectiva licencia de importación y distribución. Fundamenta su petición en la deficiente calidad del medicamento, la que amenaza sus derechos a la vida y a la salud. Para demostrarlo, relata que debió ser hospitalizado con el fin de que se le disolviera un coágulo de sangre encontrado a nivel de la prótesis valvular aórtica, lo cual pudo significar una trombosis e inclusive su muerte, situación que atribuye a la baja acción del anticoagulante.

   El tribunal de primera instancia desechó la tutela con fundamento en que la cancelación de la licencia que se pretende era jurídicamente imposible y de consecuencias imprevisibles, además de ser improcedente la tutela por no configurarse una amenaza cierta de los derechos fundamentales del petente. Por su parte, el tribunal de tutela en segunda instancia ratificó la decisión impugnada al no hallar demostrada la situación de indefensión en que presuntamente se encontraba el actor respecto del particular contra el que interpuso la acción de tutela, además de ser éste un mecanismo improcedente para la defensa de los derechos colectivos.

2. En ejercicio de su función de revisión de las sentencias de tutela (CP art. 241-9), la Corte entrará a analizar las razones esgrimidas por los falladores de instancia para denegar la tutela, en orden inverso al que se produjeron las respectivas decisiones: derechos colectivos, protección judicial y procedencia excepcional de la acción de tutela para evitar un perjuicio irremediable (i); situación de indefensión respecto de particulares contra los que se interpone la acción de tutela (ii); amenaza de los derechos fundamentales (iii). No obstante, antes de entrar en materia, la Corte considera necesario hacer algunas precisiones en torno a la forma como fue interpuesta la presente acción de tutela y las razones alegadas en primera instancia para denegar la petición solicitada.

   Precisión preliminar: relación entre la acción de tutela y las pretensiones del actor

3. La acción de tutela presenta como peculiaridad el hecho de que el peticionario condiciona el éxito de sus pretensiones - cancelación de la licencia de distribución - a lo que resulte probado en el proceso de tutela luego del análisis o control de calidad del medicamento COUMADIN de cinco miligramos. El tribunal de instancia centra su atención en la imposibilidad e inconveniencia de ordenar la cancelación de una licencia y prescinde de decretar la práctica del exámen del fármaco para verificar la existencia de la amenaza a los derechos fundamentales, declarando improcedente la tutela.

   Ante todo, cabe advertir que la función tuitiva de los derechos fundamentales, encomendada por el artículo 86 de la Carta a los jueces, no se ve limitada por el tipo de pretensiones elevadas por el solicitante. La autoridad judicial es autónoma, y goza de una prudencial discrecionalidad, en materia de las órdenes dictadas para proteger efectivamente los derechos fundamentales vulnerados o amenazados. La imposibilidad, la inconveniencia e, incluso, la excentricidad de las pretensiones planteadas por el accionante, no son razones suficientes para denegar la protección de un derecho fundamental ante acciones u omisiones atentatorias del mismo. Es al fallador, en ejercicio de sus competencias constitucionales y legales, a quien corresponde verificar la existencia de una vulneración o amenaza de los derechos fundamentales y, mediante la elaboración e imposición de mandatos adecuados y oportunos, brindar su protección inmediata, sin que para el efecto deba sujetarse a la congruencia de la decisión judicial con respecto a las pretensiones del actor, principio éste que sí rige para otros ámbitos del derecho.

4. El tribunal de primera instancia, con base en los hechos expuestos por el peticionario, determinó que la presunta amenaza de sus derechos a la vida y a la salud era "etérea", no vinculada al medicamento sino a su enfermedad.

   Si bien la interposición de una acción de tutela condicionada a la ocurrencia de un hecho que vulnere o amenace un derecho fundamental es claramente inadmisible debido a que la transgresión debe ser objetiva y actual, y no basada en simples especulaciones o probabilidades sujetas a la ocurrencia de otros acontecimientos, de lo expuesto por el peticionario se infiere que, a su juicio, se encuentra frente a la clara amenaza de que un medicamento defectuoso pueda ocasionarle la muerte. No se trata de una acción de tutela condicional - como se supuso por los jueces de instancia -, si no de una solicitud de protección de un derecho cuya prosperidad, como ocurre en todos los casos, se supedita a que se demuestre efectivamente la existencia de la vulneración o de la amenaza, extremos sobre cuya prueba insiste el demandante y de los cuales se hizo una equivocada interpretación. La petición de la prueba consistente en el análisis del medicamento, lejos de buscar la configuración de la amenaza - cuya actualidad y objetividad presuponía razonablemente el actor quien debió aumentar la dosis del fármaco y, posteriormente, ser hospitalizado por la aparición de un coágulo sanguíneo a nivel de la válvula aoricular -, lo que pretendía era demostrar su existencia.

   La necesaria verificación probatoria de la vulneración o actual amenaza de los derechos fundamentales del petente debió haber llevado al tribunal de primera instancia a decretar las pruebas necesarias con miras a resolver de fondo la tutela solicitada, y no, como efectivamente lo hizo, a concluir la improcedencia de la acción de tutela con base en la inexistencia de la amenaza, "atribuible más a su enfermedad que al propio medicamento".

   A la luz de las anteriores precisiones, cabe entrar a revisar las demás razones aducidas por los falladores de instancia para resolver adversamente la tutela solicitada.

   Derechos colectivos, protección judicial y procedencia excepcional de la acción de tutela

5. La Corte Suprema de Justicia considera improcedente la acción de tutela por existir otro mecanismo judicial para la defensa del derecho colectivo invocado por el peticionario. Esta Corte procederá a evaluar la corrección de este aserto, teniendo en cuenta los motivos que llevaron al Constituyente a consagrar constitucionalmente los derechos colectivos y a adoptar instrumentos especiales para su protección (CP art. 88).

   Los derechos colectivos tienen expresa consagración en el artículo 78 de la Carta Política. Por su naturaleza genérica y su trascendencia sobre lo meramente individual - su violación perjudica en forma difusa a un grupo o conjunto de la población -, el Constituyente decidió otorgarles a los derechos de consumidores y usuarios un tratamiento constitucional autónomo, con el fin de estimular la solidaridad entre los habitantes del país en torno a su defensa y de propiciar la creación de mecanismos jurídicos adecuados para la protección de intereses de carácter colectivo.

   El control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, la responsabilidad de los productores o comercializadores por atentar contra la salud, la seguridad o el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios, y la participación de éstos en el estudio de las disposiciones que les conciernen (CP art. 78), son diversas materias cuyo desarrollo fue encomendado al Legislador, con miras a mitigar la tradicional condición de inferioridad de los segundos respecto de los primeros. En materia del derecho a la salud, el Constituyente propugnó la futura adopción de disposiciones legales para enfrentar los peligros derivados de la mala calidad de los productos químicos y farmacéuticos.

6. Ahora bien, las acciones populares fueron concebidas como el mecanismo judicial más idóneo para la defensa de los derechos colectivos o difusos. No obstante, con su consagración constitucional, el Constituyente no ha querido excluir el ejercicio de otros mecanismos de defensa de los derechos constitucionales.

   En efecto, la titularidad simultánea de derechos colectivos y de derechos individuales en cabeza de una persona, dada su calidad de individuo pero, a la vez, de miembro de la comunidad, hace posible el ejercicio alternativo de medios de defensa judicial ante la vulneración o amenaza de un derecho colectivo - el medio ambiente, la calidad de los productos o los servicios ofrecidos - o ante la afectación particular de uno o varios derechos fundamentales. La fluidez e interdependencia entre los derechos de estirpe colectiva y los individuales llevó al Constituyente a consagrar las acciones populares como mecanismo por excelencia para su protección, sin excluir las acciones de carácter individual.

   "El texto recomendado reconoce la conveniencia de que la ley regule el ejercicio de las acciones populares, a la vez que les atribuye una autonomía que no excluye el recurso a acciones individuales de estirpe tradicional. Todo ello con el fin de legitimar a cualquier persona para actuar en defensa de la sociedad, protegiendo así tanto intereses que la doctrina engloba hoy bajo el significativo rótulo de "difusos" como también los propios del actor."11 Informe Ponencia Derechos Colectivos. C.I.M., G.P., J.B., A.G., T.C. y G.G.. Gaceta Constitucional Nº 46 pp. 21 y ss.

7. A juicio de la S.C. de la Corte Suprema de Justicia, el derecho a la calidad del medicamento es de naturaleza colectiva y las acciones populares son el mecanismo judicial procedente para su defensa, razón que estima suficiente para denegar la acción de tutela. No obstante, un análisis más atento de los hechos que rodearon la interposición de la tutela muestra que existen circunstancias especiales que podrían comprometer intereses vitales del actor y que obligan a evaluar las consecuencias de rechazar la solicitud de tutela ante la inminencia e irremediabilidad del perjuicio potencial.

   Aun cuando el Legislador estableció la improcedencia de la tutela para obtener la protección de los derechos mencionados en el artículo 88 de la Carta (Decreto 2591 de 1991, art. 6-3), igualmente admitió su ejercicio excepcional con miras a la defensa de derechos constitucionales fundamentales, siempre que se trate de evitar un perjuicio irremediable.

   "Artículo 6º C. de improcedencia de la tutela. La acción no procederá:

   (...)

   "3. Cuando se pretenda proteger derechos colectivos, tales como la paz y los demás mencionados en el artículo 88 de la Constitución Política. Lo anterior no obsta para que el titular solicite la tutela de sus derechos amenazados o violados en situaciones que comprometan intereses o derechos colectivos siempre que se trate de impedir un perjuicio irremediable" (Decreto 2591 de 1991).

   El propio legislador ha admitido que tratándose de evitar un perjuicio irremediable es procedente la interposición de la acción de tutela ante la vulneración o amenaza simultánea de derechos fundamentales y derechos o intereses colectivos. En consecuencia, previamente a la declaratoria de improcedencia, el tribunal de tutela ha debido evaluar probatoriamente la calidad del medicamento farmacéutico y establecer en ese caso su potencialidad de daño.

   Del examen de los hechos resulta evidente que para el actor, enfermo del corazón y dependiente vitalicio del medicamento cuya calidad cuestiona, una dosis de anticoagulante inferior a la prescrita médicamente representa un potencial perjuicio irremediable: la pérdida de su vida por obstrucción de la válvula aórtica. Ante el peligro de muerte que significa ingerir un medicamento, indispensable para el buen funcionamiento de un órgano vital, sin el contenido químico señalado en el mismo, la Corte, apartándose del criterio adoptado en la sentencia revisada, encuentra que el ejercicio de la acción de tutela era teóricamente procedente para evitar un perjuicio irremediable.

   Deben analizarse a continuación las demás razones esgrimidas para denegar la petición, la primera relacionada con la no configuración de una situación de indefensión entre el petente y la entidad particular que distribuye en forma exclusiva el medicamento y, la segunda, relativa a la inexistencia de una amenaza a sus derechos fundamentales.

   Situación de indefensión

8. Sostiene la S.C. de la Corte Suprema de Justicia que el accionante no demostró encontrarse en situación de indefensión respecto del particular contra el que interpuso la acción de tutela, "máxime cuando de la simple lectura de la solicitud la misma no se infiere". En relación con el concepto de la situación o estado de indefensión y su verificación, cabe reiterar lo sostenido reiteradamente por esta Corte:

   "El estado de indefensión acaece o se manifiesta cuando la persona ofendida por la acción u omisión del particular, sea éste persona jurídica o su representante, se encuentra inerme o desamparada, es decir, sin medios físicos o jurídicos de defensa o con medios y elementos insuficientes para resistir o repeler la agresión o la amenaza de vulneración, a su derecho fundamental; estado de indefensión que se debe deducir, mediante el examen por el Juez de la tutela, de los hechos y circunstancias que rodean el caso en concreto."22 Corte Constitucional Sentencia T-161 de 1993 M.P.D.C.G.D.

   "Una persona se encuentra indefensa frente a otra cuando le es imposible actuar de manera efectiva para neutralizar los efectos de los actos u omisiones en que aquella incurre, por lo cual resulta inevitable el daño o la amenaza a sus derechos fundamentales. En tales hipótesis se hace indispensable la presencia y la actuación del juez en sede de tutela para garantizar de manera cierta la eficacia de tales derechos a la luz de la Constitución."33 Corte Constitucional Sentencia T-O14 de 1994 M.P.D.J.G.H.G.

   A la luz de la doctrina constitucional, y, además, teniendo en cuenta la informalidad que caracteriza el ejercicio de la acción de tutela para la defensa de los derechos fundamentales, es forzoso concluir que el juzgador de tutela es quien debe evaluar - de acuerdo con los hechos y con las circunstancias concretas del caso - la posible ocurrencia de un estado de indefensión.

   Era necesario, en consecuencia, indagar si la existencia en abstracto de mecanismos administrativos para el control de calidad de las drogas o medicamentos - a cargo del Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Salud -, constituía un medio de defensa judicial efectivo para la protección de los derechos fundamentales invocados.

   La posibilidad de acudir a la autoridad administrativa con el fin de que ejerza el control de calidad respectivo, no constituye orgánica y materialmente un medio de defensa judicial, con la efectividad necesaria atendida la urgencia del caso. De la actualidad e inminencia del peligro de muerte que significa ingerir un medicamento presuntamente carente de las especificaciones médicas requeridas, es posible, sin mayor esfuerzo, inferir que el usuario del mismo se encontraba en una situación de indefensión respecto del particular propietario exclusivo de la licencia para su distribución.

   Amenaza de los derechos fundamentales

10. Por último, deben examinarse las razones de los falladores de instancia para denegar la tutela con fundamento en la inexistencia de una amenaza de los derechos fundamentales del petente. En tanto que la S.C. del Tribunal Superior de Bucaramanga niega la posibilidad de una amenaza proveniente de la presunta mala calidad de un medicamento que muchas personas consumen, la S.C. de la Corte Suprema de Justicia descarta la existencia de la amenaza con base en el análisis del medicamento efectuado por el Instituto Nacional de Salud. Aun cuando ambas decisiones coinciden respecto al resultado, lo cierto es que divergen en sus fundamentos: la primera rechaza la posibilidad de una amenaza de los derechos fundamentales desde un principio, sin necesidad de decretar las pruebas solicitadas, mientras que la segunda se apoya en los resultados de la prueba practicada para descartar finalmente la existencia de la amenaza.

    Sobre la divergencia conceptual surgida es conveniente anotar que no debe confundirse la seriedad de la conducta del afectado al invocar la vulneración o amenaza de un derecho fundamental con la verificación fáctica y jurídica de las mismas. Mientras que la primera es suficiente para interponer la acción de tutela en procura de la protección de los derechos, el asunto a decidir por parte del juez de tutela es precisamente la determinación de la existencia de la vulneración o amenaza aducida por el peticionario.

    La jurisprudencia constitucional ha resaltado los elementos constitutivos de la amenaza de un derecho fundamental:

    "Para que se determine entonces la hipótesis constitucional de la amenaza se requiere la confluencia de elementos subjetivos y objetivos o externos: el temor del sujeto que ve peligrar sus derechos fundamentales y la convalidación de dicha percepción mediante elementos objetivos externos, cuya significación es la que ofrecen las circunstancias temporales e históricas en que se desarrollan los hechos.

    "El criterio constitucional para evaluar la existencia de amenazas a los derechos fundamentales es racional. No supone la verificación empírica de los factores de peligro, lo cual de suyo es imposible epistemológicamente, sino la creación de un parámetro de lo que una persona, en similares circunstancias, podría razonablemente esperar.

    "De esta forma se evita que cualquier persona, ante las comunes tensiones sociales que la vida moderna conlleva, aduzca la existencia de amenazas contra sus derechos fundamentales. Más aún, se requiere que las circunstancias históricas así lo confirmen de manera generalizada y pueda aceptarse que el temor advertido lejos de obedecer a la paranoia o a la excentricidad de la persona se origina en la apreciación subjetiva y razonable de la situación fáctica vivida."44 Corte Constitucional Sentencia T-439 de 1992 M.P.D.E.C.M.

    En el presente caso, la percepción de un riesgo de muerte por la deficiente calidad del medicamento que por imposición médica consume el peticionario, no tenía como fuente exclusiva su imaginación. La creencia - elemento subjetivo - de que la posible mala calidad de la droga atentaba contra su vida, dada la enfermedad que lo aquejaba, era reforzada por la necesidad de aumentar la dosis que anteriormente consumía y de "potenciarla con una aspirineta", así como por su posterior hospitalización con el fin de disolver un coágulo que se presentó a nivel de su prótesis valvular aórtica - elemento objetivo -. Las anteriores circunstancias justifican la interposición de la acción de tutela, no así su concesión sin antes verificar si el medicamento referido verdaderamente obraba como causa de los problemas de salud del peticionario.

    La asociación que en su momento realizó el actor entre el peligro de muerte y la calidad del medicamento no era, por lo tanto, algo fortuito, poco serio o producto de las "conjeturas o hipótesis más o menos sutiles del actor". Cualquier persona ante la situación de dependencia de un medicamento que no muestra la misma efectividad que el comprado y consumido anteriormente, vería razonablemente peligrar su vida ante la ocurrencia de hechos como los descritos por el peticionario.

    Por las anteriores razones, el Tribunal de primera instancia ha debido solicitar el análisis del medicamento al Ministerio de Salud en el trámite de la tutela para posteriormente adoptar, con suficientes elementos de juicio, una decisión de mérito en torno a la posible amenaza del derecho a la vida que se cernía sobre el peticionario, máxime si se piensa en la eventualidad de que el análisis hubiera arrojado que el medicamento no cumplía con las especificaciones mínimas requeridas.

    En lo que respecta a la amenaza invocada por el accionante, la Corte Suprema de Justicia con base en las pruebas solicitadas, concluye correctamente que ella en ningún momento existió. No obstante disponer de fundadas razones para denegar la tutela, decidió, equivocadamente a juicio de la Corte, confirmar el fallo de primera instancia.

En mérito de lo expuesto, la Sala Tercera de Revisión,