Sentencia de Tutela nº 310/13 de Corte Constitucional, 23 de Mayo de 2013

1. La solicitud

   El señor E.E.P.C. promovió acción de tutela con el fin de obtener la protección de los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de su menor hija E.C.G., los cuales considera vulnerados por la Asociación Mutual de Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar, y por la Secretaría de Salud Departamental del Cesar, al no suministrarle el medicamento Alergis Gotas 1mg, prescrito por el médico tratante, por encontrarse fuera del Plan Obligatorio de Salud -POS-, y carecer del registro sanitario del INVIMA.

   La situación fáctica a partir de la cual se fundamenta el mecanismo de amparo constitucional, es la que a continuación se expone:

2. R. fáctica

   - E.C.G., nació el 31 de agosto de 2009, y tiene, a la fecha, 4 años de edad. Se encuentra vinculada al régimen subsidiado a través de la Asociación Mutual Barrios Unidos de Quibdó - Seccional Cesar.

   - Según diagnóstico emitido por el Hospital Rosario Pumarejo de L., la niña padece de “Rinitis Alérgica Persistente” y por esta razón tuvo que ser sometida a un procedimiento denominado “Amigdalatomía y Turbinoplástia Bilateral”, que tiene por finalidad retirar las amígdalas.

   - Manifiesta el agenciante que su hija presenta evidentes molestias de salud, pues tiene síntomas como ardor en la garganta, lagrimeo, y estornudos persistentes. Debido a ello, acudió al especialista en otorrinolaringología adscrito a la EPS, quien le ordenó el tratamiento de “Inmunoterapia Antialérgica” prescribiéndole el medicamento comercialmente llamado “Alergi-s gotas”.

   - Posteriormente, se dirigió a la EPS Asociación Mutual Barrios Unidos para que le autorizaran el suministro del medicamento ordenado, la que negó la solicitud al considerar que el fármaco no se encuentra incluido en el POS, por lo que debía acudir a la Secretaría Departamental de Salud del Cesar para reclamarlo.

   - Así las cosas, decidió presentar ante la Secretaría de Salud Departamental su petición con el fin de obtener la fórmula medicada, pero esta entidad también se la negó, al considerar que le es imposible su suministro por ser un servicio excluido del POS.

   - Afirma que el valor del tratamiento ordenado a su menor hija, es muy costoso y, por tanto, no lo puede asumir, pues trabaja como vendedor informal, labor de la que deriva los ingresos para el sostenimiento familiar y personal.

3. Pretensión

   El señor E.E.C.P. solicita sean protegidos los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna a su menor hija E.C.G. y, en consecuencia, se ordene a la Asociación Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y a la Secretaría de Salud Departamental del Cesar suministrarle el tratamiento “Inmunoterapia Antialérgica” a través del medicamento comercialmente llamado “Alergi-s gotas”.

4. Oposición a la acción de tutela

   El 30 de julio de dos mil doce (2012), el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar admitió el recurso de amparo y corrió traslado a las entidades accionadas, para que ejercieran el derecho de defensa y se pronunciaran sobre los hechos y las pretensiones formuladas.

   4.1. Asociación Mutual Barrios Unidos de Quibdó EPS -AMBUQ Cesar-

   El director operativo de la EPS AMBUQ Cesar, en su escrito de contestación, manifestó que la entidad no ha vulnerado los derechos fundamentales de la menor E.C.G. con apoyo en los siguientes argumentos:

   Señaló que en la base de datos de la entidad no existe reporte de que el accionante haya informado a la EPS de la situación de la menor, para lo cual informó, que para este tipo de situaciones, la entidad dispone de una unidad de atención y prestación de servicios.

   Indicó que el medicamento ordenado, “Alergi-s Gotas”, no se encuentra dentro del Acuerdo 029 del 29 de diciembre de 2011, y por esta razón, la EPS no es la encargada de su suministro, por lo que el accionante debe acercarse a la Secretaría de Salud del departamento, para que sean ellos, quienes lo proporcionen.

   Por tanto, solicita se declare la improcedencia de la presente acción al considerar que no ha violado ninguno de los derechos fundamentales invocados por el padre de la menor E.C.G..

   4.2. Secretaría de Salud Departamental del Cesar

   Mediante escrito del 3 de agosto de 2012, la Secretaría de Salud Departamental dio respuesta a la presente acción, exponiendo los siguientes argumentos:

   Advierte que a la menor, E.C.G., le fue prescrito por parte de su médico, el tratamiento “Inmunoterapia Bacteriana” que incluye el medicamento llamado comercialmente “Alergi-s Gotas” que tiene por composición: “S.H.I., Estaphylococcus Aureus, M.C., K.P. y S.P.. Es un alérgeno que requiere para su producción importación, procesamiento, envase, empaque, expendio, y comercialización, el registro sanitario que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-.

   El laboratorio encargado de la producción de dicho fármaco en Colombia es Inmupharma Ltda., empresa que tiene la aprobación del INVIMA para producir medicamentos, no obstante, no ha logrado el registro sanitario del producto “Alergi-s Gotas”.

   En consecuencia, la negación del medicamento responde a la falta del registro sanitario, pues al ser esta una fórmula magistral que se encuentra en etapa de experimentación, no cuenta con el aval de las asociaciones científicas de nivel nacional o mundial.

   Al respecto, el artículo 6 de la Resolución 3099 de 2008 expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, establece que “El Comité Técnico-Científico deberá tener en cuenta para la evaluación, aprobación o desaprobación de los medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de salud, no incluidos tanto en el Manual de Medicamentos, como en el Manual de actividades, intervenciones y procedimientos del Plan Obligatorio de Salud, los siguientes criterios:

   (…)

   2. Solo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud;

   (…)

   P.. En ningún caso el Comité Técnico-Científico podrá aprobar tratamientos experimentales ni aquellos medicamentos que se prescriban para la atención de las actividades, procedimientos e intervenciones que se encuentren expresamente excluidos de los Planes de Beneficios conforme al artículo 13 y 18 de la Resolución 5261 de 1994 y demás normas que la adicionen, modifiquen o deroguen”.

   Manifiesta que, en tratándose de una menor de edad, la entidad está dispuesta a entregar el medicamento que el médico tratante considere pertinente para restablecer la salud de la niña, esté o no incluido en el POS, siempre y cuando cuente con los registros necesarios.

   Es por lo expuesto, que considera no haber vulnerado los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor E.C.G., y solicita se declare la improcedencia de la acción de amparo constitucional. De igual manera, insta a los médicos tratantes de la menor, para que se ordene un tratamiento que esté avalado por la Organización Mundial de la Salud y que tenga registro sanitario.

5. Pruebas que obran en el expediente

   - Copia de “Formato de negación de servicio de salud y/o medicamentos”, expedido por la Secretaría Departamental del Cesar, con fecha del 6 de junio de 2012 (folio 5).

   - Copia de la prescripción médica del tratamiento “Inmunoterapia Antialérgica”, medicamento “Alergi-s Gotas” con la posología ordenada (folio 6).

   - Copia de la solicitud de justificación para uso de medicamentos NO POS, diligenciado por el médico tratante, y dirigido a la Secretaría de Salud Departamental del Cesar, en la que certifica que los tratamiento aplicados con anterioridad han dado poca respuesta (folio 7).

   - Copia del formato de evolución médica de la menor E.C.G. (folio 8).

   - Copia del estudio patológico realizado a muestras extraídas a la paciente E.C.G. (folio 9).

   - Copia del Registro Civil de Nacimiento de E.C.G. (folio10).

El Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar, mediante fallo del 13 de agosto de dos mil trece (2013), no concedió el amparo a los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor E.C.G., al considerar que la negativa dada por la Secretaría de Salud del Cesar, no responde a que el medicamento se encuentre excluido del POS, sino por el contrario, a que dicho fármaco no cuenta con registro sanitario del INVIMA, lo que evidencia que es un medicamento en fase experimental, no comprobado en humanos y que puede generar efectos secundarios en la paciente.

Pone de presente que para conceder el medicamento, a pesar de no contar con el registro sanitario del INVIMA, debe estar demostrado, según constancia expedida por medio del médico tratante, que el no suministro del mismo, pone en grave riesgo la vida de la menor, prueba que no se encuentra dentro del expediente.

Por tanto, considera el a quo que las accionadas no han violado los derechos fundamentales de la menor, toda vez que la EPS le ha prestado los servicios y medicamentos necesarios, y la Secretaría de Salud del Departamento, por su parte, está atenta a suministrar uno que cumpla con los requisitos establecidos en la ley. Sin embargo, ordena al médico tratante someter a la paciente a otro tratamiento que sí posea con registro sanitario.

1. Competencia

   A través de esta S. de Revisión, la Corte Constitucional es competente para revisar la sentencia proferida dentro del expediente T-3.764.316 por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 86 y 241, numeral 9º, de la Constitución Política, en concordancia con los artículos 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991.

2. Problema jurídico

   Corresponde a la S. Cuarta de Revisión determinar en el presente caso, si la Asociación Mutual de Barrios Unidos de Quibdó EPS- AMBUQ CESAR y la Secretaría de Salud Departamental del Cesar vulneraron los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor E.C.G., al negar la entrega del medicamento “Alergi-s gotas” por ser un medicamento no POS y por carecer del registro sanitario del INVIMA.

   Para resolver el caso concreto la S. realizará un repaso jurisprudencial sobre la procedencia de la acción de tutela frente (i) al derecho a la salud tratándose de menores de edad y (ii) el suministro de medicamentos que, además de estar excluidos del POS, no cuentan con registro sanitario del INVIMA.

3. Derecho fundamental a la salud tratándose de menores de edad. Reiteración de jurisprudencia

   La Corte Constitucional, a través de su jurisprudencia, ha reiterado que, de acuerdo con la Carta Política, la salud es un servicio público a cargo del Estado. No obstante, se ha reconocido que dicho servicio es un derecho, el cual se considera fundamental en sí mismo y, por ende, exigible por vía de la acción de tutela. Al efecto, esta Corporación ha mencionado que:

   “Así las cosas, el derecho a la seguridad social en salud, dada su inexorable relación con el principio de dignidad humana, tiene el carácter de derecho fundamental, pudiendo ser objeto de protección judicial, por vía de la acción de tutela, en relación con los contenidos del POS que han sido definidos por las autoridades competentes y, excepcionalmente, cuando la falta de dichos contenidos afecta la dignidad humana y la calidad de vida de quien demanda el servicio de salud.”[1].

   Por consiguiente, dicho mecanismo constitucional procede en los casos en que se logre verificar que la falta del reconocimiento al derecho a la salud (i) lesione la dignidad humana de la persona, (ii) afecte a un sujeto de especial protección constitucional y/o (iii) ponga al paciente en una situación de indefensión por su falta de capacidad de pago para hacer valer su derecho. [2]

   Igualmente, ha considerado esta Corporación, que la tutela es procedente en los casos en que “(a) se niegue, sin justificación médico – científica, un servicio médico incluido dentro del Plan Obligatorio de Salud o (b) cuando se niegue la autorización para un procedimiento, medicamento o tratamiento médico excluido del POS, pero requerido de forma urgente por el paciente, quien no puede adquirirlo por no contar con los recursos económicos necesarios[4]”.

   Así las cosas, la Corte Constitucional ha reconocido el carácter fundamental que tiene el derecho a la salud en tratándose de sujetos de especial protección, estos son, los niños, niñas y adolescentes, las mujeres embarazadas, las personas pertenecientes a la tercera edad y las personas en condición de discapacidad física o mental.

   En desarrollo del artículo 44 superior y en relación con el derecho fundamental a la salud de los menores, esta Corporación ha reiterado:

   “que los derechos allí consagrados son derechos fundamentales, vale decir, verdaderos poderes en cabeza de los menores, que pueden ser gestionados en su defensa por cualquier persona, contra las acciones u omisiones de las autoridades públicas y de los particulares. Se trata entonces de derechos que tienen un contenido esencial de aplicación inmediata que limita la discrecionalidad de los órganos políticos y que cuenta con un mecanismo judicial reforzado para su protección: la acción de tutela. La razón que justifica la aplicación preferente del principio democrático a la hora de adscribir derechos prestacionales, resulta impertinente en tratándose de derechos fundamentales de los menores”.[5]

   Es por ello que, siendo los menores de edad sujetos de especial protección constitucional, esta Corte ha afirmado, que el derecho fundamental a la salud “es de carácter autónomo y debe ser garantizado de manera inmediata y prioritaria”.[6]

   De igual forma, se ha instado a las entidades del Estado a establecer políticas que permitan, de manera expedita y preferente, la atención en salud de los menores. En este sentido, en la sentencia T-973 de 2006 se manifestó:

   “En este ámbito, no obstante la autonomía del Estado para diseñar políticas públicas orientadas a organizar la prestación del servicio público de salud, no es posible oponer obstáculos de tipo legal ni económico para garantizar tratamientos médicos a menores de edad. Igualmente, la asistencia en salud que requieren niños y niñas debe ser prestada de manera preferente y expedita dada la situación de indefensión en que se encuentran.

   Por otra parte, el alcance del derecho constitucional a la salud de niños y niñas ha sido interpretado por la Corte Constitucional, de conformidad con los instrumentos internacionales de derechos humanos de los cuales es parte el Estado colombiano. Dentro de éstos importa señalar el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos aprobado mediante la Ley 74 de 1968, la Convención Internacional sobre los Derechos del Niño, aprobada mediante Ley 12 de 1991, cuyo artículo 11 prescribe que la niñez tiene ‘derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud y a servicios para el tratamiento de las enfermedades y la rehabilitación de la salud’ y la Observación General No. 14, del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de las Naciones Unidas[8], donde fueron definidos los elementos que comprenden el derecho a la salud, a saber: -disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad-”. (Subrayas fuera del texto original)

   Al respecto, el artículo 27 de la Ley 1098 de 2006, por la cual se expidió el Código de la Infancia y la Adolescencia, establece el derecho a la salud de esta población de la siguiente manera “Todos los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a la salud integral. La salud es un estado de bienestar físico, psíquico y fisiológico y no solo la ausencia de enfermedad. Ningún Hospital, Clínica, Centro de Salud y demás entidades dedicadas a la prestación del servicio de salud, sean públicas o privadas, podrán abstenerse de atender a un niño, niña que requiera atención en salud”.

   En este orden de ideas, debe entenderse que la atención en salud para los menores de edad, debe estar garantizada por el Estado, debe ser prioritaria, y comprende una atención integral en virtud al estado de debilidad que presentan, teniendo en cuenta que este derecho fundamental es la base de un buen desarrollo físico e intelectual.

4. Medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud y que no tienen registro sanitario del INVIMA. Reiteración de jurisprudencia

   De conformidad con lo establecido en la Constitución Política, la salud es un derecho fundamental a cargo del Estado. Este mandato constitucional, ha sido desarrollado por la ley 100 de 1993, la cual en su articulado establece que el Sistema General de Salud tiene como objetivos, regular este servicio público esencial y crear condiciones de acceso para toda la población y en todos los niveles.

   De igual forma, fueron creados dos regímenes de afiliación: el contributivo y el subsidiado. El artículo 202 de la mencionada ley, describe al régimen contributivo como “un conjunto de normas que rigen la vinculación de los individuos y las familias al Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando tal vinculación se hace a través del pago de una cotización, individual y familiar, o un aporte económico previo, financiado directamente por el afiliado o en concurrencia entre éste y su empleador”.

   Por otro lado, el artículo 211 de la misma ley, define el régimen subsidiado como “un conjunto de normas que rigen la vinculación de los individuos al Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando tal vinculación se hace a través del pago de una cotización subsidiada, total o parcialmente, con recursos fiscales o de solidaridad de que trata la presente Ley”. Este régimen se encarga de financiar la atención en salud de las personas más vulnerables y sus grupos familiares, los cuales no cuentan con la capacidad económica para cotizar al sistema.

   Con el fin de garantizar el derecho a la salud de los asociados, el artículo 162 de la misma ley, estableció un Plan Obligatorio en Salud -POS-, del cual serían beneficiarios los afiliados al sistema. Sin embargo, existían diferencias en su contenido dependiendo del régimen de vinculación. Esta situación terminó con la expedición del Acuerdo 032 del 17 de mayo de 2012, mediante el cual la Comisión Reguladora en Salud, decidió unificar el POS, para que cotizantes y subsidiados disfrutaran de los mismos beneficios.

   Con respecto a los medicamentos, tratamientos o servicios excluidos del POS esta corporación ha establecido que deben ser suministrados a los pacientes cuando la prestación de los mismos amenace derechos constitucionales tales como la salud, la vida, la integridad personal y la dignidad humana.

   En este orden de ideas, esta corporación, a través de su jurisprudencia creó unos criterios que deben ser verificados con el objetivo de inaplicar el POS y ordenar el suministro de procedimientos, medicamentos o exámenes no incluidos en él, estos son:

   “(i) Que la falta del medicamento o el procedimiento excluido, amenace los derechos fundamentales de la vida o la integridad personal del interesado;

   (ii) Que se trate de un medicamento o tratamiento que no pueda ser sustituido por uno de los contemplados en el Plan Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan, siempre y cuando ese nivel de efectividad sea el necesario para proteger la vida de relación del paciente;

   (iii) Que el servicio médico haya sido ordenado por un médico adscrito a la entidad encargada de garantizar la prestación de servicios a quien está solicitándolo; y.

   (iv) Que el paciente realmente no pueda sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda acceder a él por ningún otro modo o sistema, esto último es lo que alude a la noción de necesidad, por no tener el paciente los recursos económicos para sufragar el valor que la entidad garantizadora de la prestación esta autorizada a cobrar.”[9]

   En este sentido, en los eventos en que se verifique algunos de dichos supuestos, el procedimiento, medicamento o tratamiento debe ser suministrado por la EPS encargada de prestar el servicio al usuario, con el fin de garantizar los derechos a la salud, a la vida digna, a la dignidad humana del paciente interesado.

   Ahora bien, tratándose de estos medicamentos no POS, la Resolución 548 de 2010 expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud, reglamenta lo referente a los Comités Técnico Científicos -CTC-, los cuales tiene como funciones: “1. Evaluar, aprobar o desaprobar las prescripciones u órdenes médicas presentadas por los médicos tratantes de los afiliados, de los medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de salud por fuera del Manual Vigente de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud como en el Manual Vigente de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Sistema General de Seguridad Social en Salud manual listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS.

2. Justificar técnicamente las decisiones adoptadas, teniendo en cuenta la pertinencia con relación al o los diagnósticos del paciente, para lo cual se elaborarán y suscribirán las respectivas actas.”

   Así mismo, el artículo 6º de la resolución mencionada establece los criterios bajo los cuales el CTC puede autorizar u objetar la prestación de un medicamento o tratamiento o un servicio prescrito por el médico tratante, entre los cuales se señala:

   “b) Sólo podrán prescribirse medicamentos, servicios médicos y prestaciones de salud que se encuentren debidamente autorizados para su uso y ejecución o realización por las respectivas normas vigentes en el país como las expedidas por el Invima y las referentes a la habilitación de servicios en el Sistema de Garantía de la Calidad de los servicios de salud. También se podrán aprobar aquellos medicamentos cuyo uso, esté soportado en doctrina médica internacional, emitida por entidades de reconocido prestigio”

   En relación con la autorización, producción, importación, procesamiento, envase, empaque, expendio, y comercialización de medicamentos, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 creó el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y le dio por funciones la vigilancia sanitaria y el control de calidad de estos, así como de alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, entre otros. En desarrollo de este mandato legal, se expidió el Decreto 1290 de 1994, que establece, en el artículo 4°, las funciones que debe desempeñar el INVIMA, entre las que se encuentran:

   “Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará

   las siguientes funciones:

   (…)

5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993(…).”

   Existen circunstancias en las que el medicamento prescrito por el médico tratante, además de no estar incluido en el POS, no cuenta con el respectivo registro del INVIMA, casos en los que esta corporación ha establecido que deben inaplicarse los criterios del artículo 6º de la Resolución 548 de 2010 siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos:“(i) que la exclusión amenaza sus derechos fundamentales, (ii) que el medicamento no puede ser reemplazado por uno que esté contemplado en el POS y que tenga igual efectividad, (iii) que el paciente no puede asumir el costo del mismo y (iv) que haya sido prescrito por un médico de la EPS a la cual está afiliado.” [10]

   Al respecto, esta corporación en sentencia T-1214 de 2008[11] dispuso lo siguiente:

   “De la jurisprudencia de la Corte respecto de medicamentos no POS, en caso de que los mismos carezcan de registro INVIMA, es claro que para conceder el amparo por vía de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave riesgo la vida del paciente, así como también, debe estar acreditado por el médico tratante adscrito a la EPS que el medicamento es el único que puede producir efectos favorables en el paciente y que no se trata de una droga en etapa experimental; lo cual se presume, si el médico tratante prescribe el medicamento y el diagnóstico no es controvertido en dicho sentido. Por último, se debe verificar que el paciente carezca de capacidad de pago para asumir el costo del mismo”

   Por otro lado, la Resolución 1403 de 2007[12] define y establece los medicamentos denominados “preparados magistrales”, los cuales no están cubiertos por el POS y, a su vez, no tienen registro sanitario del INVIMA, dicho acto señala:

   “preparación magistral es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.

   El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del médico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.

   Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacéuticos autorizados, en los términos de la presente reglamentación, y servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

   Para la elaboración de las preparaciones magistrales, (…) para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deberá contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura física, dotación, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica, el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar.

   Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director…”.

   Dentro de la normatividad mencionada se enuncia, que los establecimientos habilitados para realizar dichos preparados son las farmacias y droguerías que cuenten con el grado de mediana y alta complejidad[14] y que tengan el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración -BPE-. Este alto tribunal, en sentencia T-706 de 2010, realizó el análisis que a continuación se cita:

   “De igual forma el Ministerio de la Protección Social indicó que la inspección, vigilancia y control de los preparados es competencia del INVIMA, entidad que certifica las Buenas Prácticas de Elaboración -BPE-, único requisito que requieren las Farmacias-Droguerías para manipular este tipo de preparados. Luego cuando se tiene el certificado BPE, no se requiere del registro ante el INVIMA. Sin embargo, algunas entidades interesadas en el tema ya cuentan con dicho registro. De esta forma, el trámite del registro ante el competente es opcional, pues lo único que se requiere es el certificado de BPE”

   En síntesis, de lo expuesto se colige que (i) los medicamentos no incluidos en el POS, son susceptibles de ser reclamados vía tutela, siempre y cuando se cumplan con los lineamientos establecidos por esta corporación; (ii) que los productos que no tienen registro sanitario del INVIMA, pueden ser suministrados cuando el médico tratante haya acreditado que éste es el único que puede surtir efectos favorables en el paciente; y (iii) para los preparados magistrales, el Ministerio de la Protección Social hoy Ministerio de Salud, determinó que para su comercialización solo se necesita el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración y no necesariamente el registro sanitario del INVIMA.

El señor E.E.C.P., en representación de su menor hija, E.C.G., instauró acción de tutela contra la EPS AMBUQ Cesar y la Secretaría de Salud Departamental del Cesar, para solicitar el suministro del preparado magistral “Alergi-s Gotas” el cual fue prescrito por el médico tratante, adscrito a la entidad, para aliviar la enfermedad diagnosticada como “Rinitis Alérgica Persistente”.

Las entidades accionadas sustentan su negativa a suministrar el medicamento solicitado en la consideración según la cual está excluido del plan obligatorio de salud, y asimismo, carece del registro sanitario del INVIMA.

La menor E.C.G., debido al diagnóstico dado por su médico tuvo que ser sometida a un procedimiento quirúrgico denominado “Amigdalatomía y Turbinoplástia Bilateral” que tiene por finalidad retirar las amígdalas, a pesar de su corta edad. Manifiesta su padre que luego de la operación, la situación de salud de la menor no mejoró, pues empezó a presentar molestias como lagrimeo, ardor en la garganta y estornudos frecuentes. Atendiendo a estos síntomas, acudieron al médico especialista en otorrinolaringología, quien prescribió el preparado magistral “Alergi-s gotas”. El señor C. solicitó a la EPS AMBUQ Cesar, que le fuera suministrado el medicamento prescrito, sin embargo, la entidad se negó a realizar la entrega, argumentando que se encontraba por fuera del POS, y que debía acercarse a la Secretaría de Salud departamental para que allí le suministraran el tratamiento.

El señor C. se dirigió a dicha secretaría como se le indicó, sin embargo, la respuesta en esta entidad fue negativa, basándose en los mismos argumentos expuestos por la EPS.

Atendiendo a las particularidades del caso, esta S. observa que la condición de salud de la menor E.C. es compleja dada la ausencia del medicamento prescrito, pues tal y como lo expone su padre, aun cuando tuvo que ser sometida a una intervención quirúrgica, su situación de salud persiste.

En consecuencia, ante la negativa de las entidades accionadas en relación con el suministro del preparado, se advierte que dentro del catálogo que ofrece este mismo no hay medicamento que supla las necesidades de la menor pues se observa dentro del expediente el “Formulario de solicitud y justificación para el uso de medicamentos no POS”, debidamente diligenciado por el médico tratante[15], en el que da cuenta que se ha utilizado tanto medicamentos POS y no POS, sin que la paciente haya mostrado respuesta favorable.

Así mismo, el padecimiento de salud de la niña E.C.G. es evidente, y como quedó expuesto en la parte considerativa de esta sentencia, el derecho a la salud de los menores de edad, es un derecho autónomo que debe garantizarse de manera expedita, sin interponer barreras de tipo legal o económico, de igual manera debe atenderse procurando su disfrute en el más alto nivel. Es por ello, que la negación del medicamento “Alergi-s gotas” afecta directamente sus derechos fundamentales a la salud y a la dignidad humana.

En cuanto a la capacidad económica del solicitante, el señor E.C. manifestó que se dedica a la venta informal y que de esa labor, genera el sustento para su familia conformada por varios hijos y su esposa; por tanto no tiene la solvencia económica para sufragar por sus propios medios el costo del tratamiento.

En conclusión, en el presente caso se verifican los criterios establecidos por esta corporación para autorizar el suministro del medicamento prescrito a la menor, con el fin de restablecer su salud. No obstante, se procederá a analizar el segundo argumento por el cual se negó la prestación del servicio por parte de las accionadas, a saber, la carencia del registro sanitario del INVIMA.

Al respecto, el Ministerio de Protección Social, hoy Ministerio de Salud expidió la Resolución 1403 de 2007, en la que dispuso que para los preparados magistrales se requiere únicamente del certificado de Buenas Prácticas de Elaboración -BPE-, documentación que emite el INVIMA, frente al cual es facultativo el registro sanitario. Este último, sin embargo, bien puede ser adquirido por el laboratorio, droguería o farmacia que se dedica a la producción de esos medicamentos, si así lo considera.

Como el tratamiento que se le prescribió a la menor es una fórmula magistral[16]que no requiere de registro sanitario, sino del certificado de Buenas Prácticas de Elaboración, la negativa de las entidades no puede ser la carencia de aquel registro. Menos aún, cuando la Secretaría de Salud del Departamento del Cesar sostiene que no tiene dudas acerca de la competencia del laboratorio para realizar los compuestos, pues como empresa, está debidamente avalada por el INVIMA.

Con base en las razones expuestas, procederá esta S. a revocar el fallo proferido por el Juzgado Cuarto Penal del Circuito de Valledupar y, en su lugar, amparar los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de la menor E.C.G., representada por su padre E.E.C.P., y, en consecuencia, se ordenará a la EPS Asociación Mutual Barrios Unidos de Quibdó -AMBUQ Cesar- que realice, a través del médico tratante de la menor, un examen que determine si el tratamiento prescrito aún le resulta efectivo, y que de ser positiva la respuesta, remita la solicitud al Comité Técnico Científico, quien solo podrá objetar el suministro de éste por razones científicas que sean contrarias a la salud de la niña E.C.G..

En mérito de lo expuesto, la S. Cuarta de Revisión, administrando justicia en nombre del pueblo y por mandato de la Constitución Política,